Dans son avis du 23 août, la HAS recommandait l'administration d'une dose de rappel pour les personnes les plus à risque de faire une forme sévère de la maladie. A l'occasion de l'avis favorable de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour l'utilisation du vaccin Pfizer en rappel, la HAS recommande d'étendre ce rappel à l'ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent ces personnes vulnérables (soignants, transports sanitaires et professionnels du secteur médico-social). Elle préconise également de le proposer à l'entourage des personnes immunodéprimées.
Afin de permettre l'anticipation des prochaines étapes de la campagne de vaccination par la direction générale de la Santé, la HAS a rendu un 1e avis le 23 août dernier sur les populations à cibler pour l'administration d'une dose de rappel de vaccin contre la Covid-19 : les personnes de 65 ans et plus et celles présentant des comorbidités¹, chez qui le rappel est justifié du fait d'une baisse dans le temps de la protection vaccinale et de leur risque accru de faire une forme grave de la maladie.
Le 4 octobre, l'Agence européenne du médicament a autorisé l'utilisation du vaccin Comirnaty® de Pfizer pour une dose de rappel, laissant aux Etats membres la possibilité de définir le champ de la population à qui la proposer dès à présent. À cette occasion, la HAS complète son avis sur les populations susceptibles de bénéficier d'une dose de rappel à 6 mois. Les dernières données publiées confirment l'utilité du rappel pour protéger d'une forme sévère de la maladie et apportent des éléments sur son intérêt pour réduire la transmission du virus SARS-CoV-2. Ainsi préconise-t-elle d'élargir la population éligible à une dose de rappel. Elle cible les personnes qui travaillent auprès des personnes vulnérables, à la fois plus exposées et plus à risque de transmettre la maladie (professionnels de santé, du secteur médico-social et du transport sanitaire), ainsi que l'entourage des personnes immunodéprimées.
Impact d'une dose de rappel sur la protection contre le virus et sur sa transmission
L'efficacité vaccinale baisse progressivement dans le temps à partir du 6ème mois après la primovaccination complète : les dernières études sur des données en vie réelle confirment cette diminution - avec néanmoins une efficacité contre les formes graves qui reste à un niveau élevé. Ce déclin est observé quel que soit le vaccin administré et dans tous les groupes d'âges, même si son niveau diffère selon les groupes. Cette baisse de la protection semble relever à la fois d'une moindre efficacité des vaccins vis-à-vis du variant Delta et d'une diminution progressive dans le temps de l'efficacité du schéma avec deux doses de vaccins.
La dose de rappel permet de relever l'efficacité vaccinale sur les cas d'infection et les formes sévères. Ainsi, les données d'efficacité observées en vie réelle² concernant une dose de rappel du vaccin Comirnaty® administrée tout d'abord chez les personnes de 60 ans ou plus vaccinées avec deux doses au moins cinq mois auparavant montrent-elles une diminution du risque d'infection par la Covid-19. Ces résultats montrent notamment des cas d'infections 11,3 fois moins élevés et des cas de formes graves 19,5 fois moins élevés parmi les personnes ayant eu une dose de rappel que chez celles n'en ayant pas bénéficié.
L'administration d'une dose de rappel diminuerait également la charge virale et de fait, probablement la contagiosité des personnes développant une infection par le SARS-CoV-2.
En matière de tolérance, les données israéliennes observées en vie réelle, quoiqu'encore limitées en termes de recul, semblent montrer un profil de tolérance global de la dose de rappel généralement comparable à celui observé après l'administration de la seconde dose de vaccin.
L'ensemble de ces éléments, corroborés par les données spécifiques au vaccin Comirnaty® étudiées par l'EMA et la HAS, confirment la pertinence de l'administration d'une dose de rappel 6 mois minimum après la primovaccination complète. Cette dose de rappel doit se faire par un vaccin à ARNm, quel que soit le vaccin utilisé au départ. Le vaccin Comirnaty® dispose d'ores et déjà à d'une extension d'AMM à cet effet et celle du vaccin Spikevax est en cours d'examen à l'EMA (dose complète et/ou demi-dose) et devrait être rendue dans les prochaines semaines. Les données de pharmacovigilance françaises ne remettent toutefois pas en cause son utilisation avec une dose complète dans le cadre de la campagne de rappel qui a débuté mi-septembre avec les vaccins à ARNm disponibles.
Une dose de rappel élargie aux soignants et à l'entourage des personnes immunodéprimées
Limiter la transmission du virus SARS-CoV-2 et protéger les plus vulnérables reste primordial. Il est donc nécessaire de renforcer la protection vaccinale des populations les plus exposées au virus et susceptibles de transmettre la maladie aux personnes étant à leur contact, en particulier si celles-ci sont à risque de faire une forme sévère de Covid-19 ou d'en mourir. Or, en dépit des précautions prises, on observe toujours un nombre significatif d'infections par le SARS-CoV-2 en établissement (de soins ou d'hébergement pour personnes âgées dépendantes).
C'est pourquoi, la HAS recommande d'administrer une dose de rappel à 6 mois chez les professionnels du secteur de la santé et du secteur médico-social mais également à l'ensemble des professionnels du transport sanitaire, quel que soit leur mode d'exercice, y compris bénévole, et quel que soit leur âge. Cela représente environ 3,5 millions de personnes. Cette dose de rappel doit ainsi permettre de leur conférer la meilleure protection possible face au variant Delta et de contribuer, en limitant la propagation de la maladie, à la protection des personnes qu'ils prennent en charge ou accompagnent.
En outre, dans le même objectif de renforcer la protection des plus vulnérables face à la Covid-19, la HAS réaffirme la stratégie dîtes de « cocooning », en recommandant une dose de rappel chez les personnes adultes âgés de plus de 18 ans, dans l'entourage des personnes immunodéprimées (entre 350 000 et 400 000 personnes d'après les estimations du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale - COSV). En effet, chez ces personnes, la réponse immunitaire à la vaccination est souvent diminuée, rendant celle-ci moins efficace.
La HAS considère que l'amélioration de la situation sanitaire et les données encore limitées sur les conséquences d'un déclin de l'efficacité vaccinale au cours du temps chez le jeune adulte sans comorbidité ne justifient pas à ce stade de recommander l'administration d'une dose supplémentaire en population générale. La HAS souligne toutefois que l'administration d'une dose de rappel deviendra probablement nécessaire au cours des mois qui viennent. La HAS sera donc amenée à revoir ses recommandations dès que des données nouvelles le justifieront, d'autant plus que de nouveaux vaccins adaptés aux variants ou des schémas vaccinaux différents pourraient être disponibles.
Enfin, la HAS réaffirme que la priorité reste d'augmenter la couverture vaccinale de la population, particulièrement des personnes de plus de 80 ans, dont la couverture vaccinale n'augmente plus vraiment et demeure encore insuffisante (84% au 03/10/2021)³ malgré leur grande vulnérabilité face à la maladie. Face à la baisse d'efficacité observée vis-à-vis du variant Delta, la HAS souligne à nouveau qu'il est indispensable de continuer à appliquer les mesures barrières, y compris chez les personnes ayant reçu un schéma vaccinal à deux doses.
Les recommandations de la HAS prennent appui sur l'état des connaissances scientifiques à ce jour. Elles seront donc révisées en fonction des nouvelles données à venir.
Source HAS le 6 octobre 2021
¹ Haute Autorité de Santé. Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2. Actualisation des facteurs de risque de formes graves de la Covid-19 et des recommandations sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner. Saint-Denis La Plaine: HAS; 2021. Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2 - Actualisation des facteurs de risque de formes graves de la Covid-19 et des recommandations sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner
² Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. BNT162b2 [COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)]. Evaluation of a booster dose (third dose). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee briefing document meeting date: 17 september 2021. Silver Spring: VRBPAC; 2021. https://www.fda.gov/media/152161/download
³ Ministère des Solidarités et de la Santé. COVID-19. Tableau de bord de la vaccination, données du 03 octobre 2021.
