La Haute Autorité de Santé (HAS) a réévalué l'opportunité d'élargir la cible vaccinale avec les deux vaccins à adénovirus au regard des dernières données analysées par l'Agence européenne du médicament et du contexte actuel en France. Au terme de ce travail, elle réaffirme la nécessité de recourir à l'ensemble des vaccins disponibles dans un contexte où la circulation du virus reste très active et maintient sa recommandation de restreindre l'utilisation du vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca aux personnes âgées de 55 ans et plus.
La HAS réaffirme que l'utilisation du vaccin Vaxzevria® (du laboratoire AstraZeneca) reste indispensable dans le contexte actuel en France pour freiner la dynamique de l'épidémie, limiter le nombre de décès dus à la Covid-19 et prévenir la saturation des services hospitaliers. Toutefois, la survenue, très rare mais grave, de cas de syndrome thrombotique thrombocytopénique (TTS) chez des personnes vaccinées avec Vaxzevria® a amené la HAS à recommander le 19 mars 2021 de n'utiliser ce vaccin que chez les personnes âgées de 55 ans et plus. Cette décision a été prononcée dans l'attente de données complémentaires concernant les enquêtes de pharmacovigilance de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de l'Agence européenne du médicament (EMA). Les mêmes restrictions ont été appliquées au vaccin Janssen, qui utilise la même technologie de l'adénovirus.
A la lumière de nouvelles données sur la balance bénéfice/risque et des travaux du Comité scientifique temporaire "Vaccins Covid-19 et thromboses atypiques rares" animé par l'ANSM, la HAS a réévalué l'opportunité de vacciner les personnes de moins de 55 ans avec les vaccins à adénovirus.
Après 55 ans, les risques d'événements graves largement inférieurs aux risques de faire une forme sévère de la Covid-19
L'utilité incontestable du vaccin d'AstraZeneca pour lutter contre l'épidémie de Covid-19 doit être mise en regard de chaque situation individuelle en prenant en compte le bénéfice à être vacciné et les risques d'effets indésirables, très rares mais graves. D'après l'analyse des évènements indésirables graves survenus en Europe avec le vaccin Vaxzevria®, pour un individu donné, le rapport bénéfice/risque individuel de la vaccination est dépendant de l'âge. En effet, les données montrent clairement que le bénéfice apporté par la vaccination augmente avec l'âge alors qu'à l'inverse, le risque de thromboses atypiques diminue.
La HAS a pris connaissance des recommandations dans les autres pays et l'utilisation des vaccins à adénovirus diffère d'un pays à l'autre. A ce jour, en Europe, la majorité des États membres recommandent une utilisation du vaccin Vaxzevria® assortie d'une limite d'âge, dont le seuil diffère d'un pays à l'autre. A titre d'exemple, il est de 30 ans pour la Grèce, 40 ans pour le Royaume-Uni, et va jusqu'à 65 ans pour la Suède et la Finlande.
Les modélisations menées par l'unité de Modélisation Mathématique des Maladies Infectieuses de l'Institut Pasteur à partir de la situation épidémique française et de la disponibilité d'alternatives vaccinales (vaccins à ARNm) ont permis d'établir le point de basculement du rapport bénéfice/risque individuel : c'est à partir de 50-55 ans que les risques de thromboses atypiques (TTS) diminuent fortement tandis que les bénéfices associés à la protection vaccinale (hospitalisations, décès évités) commencent à croître de façon significative. C'est pourquoi la HAS maintient sa recommandation en restreignant l'utilisation du vaccin Vaxzevria® chez les seules personnes âgées de 55 ans et plus.
Le vaccin Janssen®, également à adénovirus, présente des avantages spécifiques par rapport à Vaxzevria® (une seule dose et bonne efficacité face à certains "variants of concern"). Les données de pharmacovigilance suggèrent toutefois des similitudes entre les évènements thromboemboliques observés après la vaccination par Vaxzevria® et par le vaccin Covid-19 Janssen®, également à adénovirus. Il n'y a donc pas encore, à ce stade d'éléments suffisants pour recommander une modification des mesures conservatoires prises par le Gouvernement, limitant l'utilisation du vaccin de Janssen aux plus de 55 ans. Cette analyse sera réexaminée à la lumière des données qui seront prochainement disponibles.
Source HAS 12 mai 2021
